人促卵泡生成激素放射免疫分析藥盒說明書

【藥品名稱】

通用名：碘[¹²⁵I]人促卵泡生成激素放射免疫分析藥盒

英文名：Iodine [¹²⁵I] Human Follicle Stimulating Hormone Radioimmunoassay Kit

漢語拼音：Dian[¹²⁵I] Renculuanpaoshengchengjisu Fangshemianyifenxi Yaohe

【成分】

【性狀】液體組分(免疫分離劑除外)應澄清，無沉淀或絮狀物；凍干組分應呈疏松狀，復溶后應無沉淀或絮狀物。

【放射性核素半衰期】本品所用核素為碘[¹²⁵I]，其物理半衰期(T1/2)為60天。

【意義】

促卵泡生成激素（Follicle Stimulating Hormone, FSH）是由垂體前葉嗜堿性細胞分泌的一種糖蛋白激素，其蛋白部分由204個氨基酸構成α和β兩個亞基，α亞基與LH、TSH和HCG相同，只有β亞基具有特異的結構，兩者通過非共價鍵連接，分子量為32KD。FSH在卵泡發育過程中的作用包括：促進內膜細胞的分化；促進顆粒細胞增生；促進卵泡液分泌，使卵泡及其內腔增大，同時伴有整個卵巢的增大。實驗表明：卵泡發育的以上幾個階段都須有FSH的參與，而且只有當FSH與LH共同作用時，成熟的卵泡才能分泌雌激素和孕激素。對男性來說，FSH的作用是促進生精上皮細胞的發育和精zi的成熟。

本藥盒用于血清中FSH含量的測定，對診斷男、女不孕癥、性功能減退、青春期延遲、性早熟、子宮內膜異位等疾病有非常重要的意義。對作用于下丘腦-垂體-性腺軸的女性避yun藥的藥理研究也有很大價值。

【測定原理】

應用均相競爭原理，標準或樣品中的FSH和加入的¹²⁵I-FSH共同與一定量的特異性抗體產生競爭性免疫結合反應。¹²⁵I-FSH與抗體的結合量與標準或樣品中FSH的含量呈一定的函數關系。用免疫分離試劑（PR）將結合部分（B）與游離部分（F）分離后，測定結合部分的放射性強度，并計算相應結合率B/B₀。用已知FSH標準含量與對應結合率作圖，即得標準曲線。從標準抑制曲線上查知對應結合率的待測樣品中FSH的含量。

【適用儀器】適用于各類γ-放射免疫分析儀。

【樣本要求】

取靜脈血分離血清，待測；如不立即測量，可將樣本密封后，置于2~8℃或-20℃儲存備測，2~8℃保存不應超過48小時，-20℃保存不超過1個月。

【用法用量】

1 試劑配制、使用方法和保存

• FSH標準品：液體，直接使用，標準濃度分別為0、2.5、5、10、25、50、100mIU/ml。標準2~8℃保存，42天內穩定；未開蓋的標準品2~8℃保存，標識的有效期內穩定。
• ¹²⁵I-FSH：凍干品，用蒸餾水溶解，100管10ml溶解，50管5ml溶解。如一次加樣超過100管，兩瓶混合后使用。標記物放射性不大于111KBq(3μCi)，2~8℃保存，標識的有效期內穩定。
• 兔抗-FSH抗體：凍干品，用蒸餾水溶解，溶解方法見封底。同次實驗抗體加樣超過100管時，兩瓶溶解后混合使用。抗體溶解后2~8℃保存可穩定42天，凍干品-20℃保存有效期內穩定。
• 驢抗兔免疫分離劑：液體，直接使用，但加樣前必須搖勻！2~8℃保存，有效期內穩定。開封后zui多穩定45天。若加樣超過100管，兩瓶混合后搖勻。
• FSH質控血清：使用方法，保存條件，有效期及附值，詳見質控血清使用說明書。

2測定步驟

取圓底聚苯乙烯試管若干，用記號筆或特殊鉛筆編號NSB、S₀-S₆和待測樣品管等，然后用微量加樣器按下表加樣。加樣前所有試劑（尤其分離劑！）包括待測樣品要搖勻，并且平衡到室溫。

操作程序表                             單位：μl

3數據處理

• 聯機處理: 由電腦自動處理得出結果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同，處理軟件也不一樣，用戶一定要使用適合的處理軟件進行數據處理。在此建議用戶使用log-logit或四參數數據處理模式。
• 手工作圖或計算器處理:
  • 百分結合率計算：設S₀管計數為B₀，各標準管或樣品管計數為B，非特異管計數為NSB，則百分結合率計算公式為

B/ B₀=(B－NSB)/( B₀－NSB)×100%

3.2.2 logit計算：各標準點或樣品管的logit值計算公式為

logit=ln[(B/ B₀)/(1－B/ B₀)]

3.2.3 手工作圖：以標準濃度取log值為橫坐標，對應的logit值為縱坐標在普通坐標紙上或以標準濃度為橫坐標，對應的B/B₀為縱坐標在log-logit坐標紙上畫出標準曲線（理想化時是一條直線）。根據待測樣品的B/B₀可以從坐標紙上查出樣品的濃度值。注意：如果使用普通坐標紙，查出的數值應取反對數才是zui后的濃度值。

3.2.4計算器處理：使用有線性擬合功能的計算器，可以比較方便地計算出樣品濃度值，具體操作方法請查閱計算器的使用說明書。

3.3 標準曲線舉例（僅供參考，不得用于實際計算）。濃度單位mIU/ml

【參考正常值】

正常人血清參考值：

男性：2.0—12 mIU /ml(n=60)

女性：2.5—15 mIU/ml(n=98)

    濾泡早期：3.5—10.0 mIU /ml

    黃體期：3.0—9.0 mIU /ml

    絕經期：14—120 mIU /ml(n=17)

由于地區及使用儀器不同，所測的正常值會存在一定的差異，所以本說明書提供的正常值僅作參考。各實驗室能建立符合本實驗室要求的正常值范圍。

【產品性能指標】

• 標準范圍：2.5—100mIU/ml
• 靈敏度：<1.0mIU/ml
• 精密度：批內變異系數（CV）<10%；批間變異系數（CV）<15%。
• 使用期限：見產品外包裝。

【禁忌】本品僅供體外診斷用!
【注意事項】

• 收到試劑盒后，盡快存放在2~8℃。
• 實驗前全部試劑應放置室溫下平衡。
• 吸棄上清液時，注意不得損失沉淀物，否則將明顯影響測定結果。
• 不同試劑盒或不同月份的同種藥盒的組分不得混用。
• 藥盒請在有效期內使用。
• 標本均應視為有潛在傳染性，請按傳染病實驗室規程操作。
• 使用本藥盒應注意放射防護，放射性廢棄物須按放射防護條例規定處理。
• 使用本品的操作人員應經過專業技術培訓。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品僅供體外診斷用，孕婦及哺乳期婦女不需接觸本品，所以對其健康無損害。
【兒童用藥】由于本品僅供體外診斷用，兒童不需接觸本品，所以對其健康無損害。

【貯藏】2～8℃保存。

【有效期】1個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理局《國家藥品標準》，國家藥典委員會  編 2005年5月，WS₁-(R-64)-2004Z。

抗體溶解方法：

兔抗-FSH抗體：用蒸餾水溶解， 100管產品每瓶抗體加     ml，50管產品抗體每瓶加       ml（如不填寫，50管藥盒用5ml溶解，100管藥盒用10ml溶解，若為液體抗體請直接使用）。

【批準文號】國藥準字S10950154